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技(jì)術文(wén)章(zhāng)新(xīn)版GB 16293-2025發布，浮(fú)遊菌測試迎(yíng)來這些重要變(biàn)化(huà)
更新時間：2025-12-24 瀏覽(lǎn)次數：908
2025年(nián)10月(yuè)5日，國(guó)家(jiā)聯(lián)合(hé)發布了GB/T 16293—2025《醫藥工業(yè)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）浮遊菌的測試(shì)方(fāng)法》，該標(biāo)準將(jiāng)於2026年(nián)11月1日(rì)正式實(shí)施(shī)，替(tì)代2010年版舊標(biāo)。
本次修(xiū)訂不僅是(shì)技(jì)術內(nèi)容的更新，更體現了我國醫藥工業(yè)潔淨環境(jìng)監(jiān)測要(yào)求的進一步(bù)提(tí)升。其中(zhōng)一項(xiàng)關(guān)鍵變化是(shì)：明確(què)“增(zēng)加了浮(fú)遊菌(jūn)采樣器工(gōng)作原(yuán)理"的(dí)說(shuō)明，這(zhè)意味(wèi)著對采樣(yàng)設備(bèi)的(dí)性能(néng)，原理與合規性(xìng)提出(chū)了更明確的要求(qiú)。
與2010版相比，2025版主要更新內容包括：
新增對(duì)篩(shāi)孔(kǒng)式(shì)撞擊采樣(yàng)器(qì)等原(yuán)理(lǐ)的(dí)說明(míng)；
明確TSA和(hé)SDA的(dí)使(shǐ)用場景與中和劑(jì)添加(jiā)；並(bìng)明確(què)培養溫(wēn)度(dù)與時(shí)間(jiān)；
引入(rù)風險評(píng)估(gū)機(jī)製，結(jié)合(hé)FMEA，HACCP等方(fāng)法；
按(àn)潔淨(jìng)級別明(míng)確每(měi)次(cì)采樣(yàng)量(liáng)，提(tí)升數(shù)據可(kě)比(bǐ)性；
更聚焦於(yú)測試方法本(běn)身(shēn)；
將采樣(yàng)點(diǎn)布置與培(péi)養(yǎng)基製(zhì)備(bèi)納(nà)入(rù)正(zhèng)文或引用(yòng)藥(yào)典(diǎn)。
其(qí)中新版(bǎn)國(guó)標對(duì)采(cǎi)樣器(qì)的“工作(zuò)原理(lǐ)"及“校準"提(tí)出(chū)明確(què)要求，意味(wèi)著(zhuó)采樣器的設(shè)計與(yǔ)性能必(bì)須科學(xué)，可靠(kào)，可(kě)驗證，這直接(jiē)關(guān)係(xì)到(dào)浮遊菌數(shù)據(jù)的準確性(xìng)與(yǔ)合規性(xìng)。
浮遊菌采(cǎi)樣(yàng)器(qì)一般(bān)采用篩(shāi)孔(kǒng)式撞擊(jī)采(cǎi)樣器。
篩孔式撞(zhuàng)擊(jī)采樣(yàng)器(qì)的工作原理(lǐ)是：微生物氣溶膠在采樣(yàng)器風機的(dí)抽吸作(zuò)用下，按(àn)慣性原(yuán)理射向固體培養(yǎng)基表麵(miàn)，具有足夠大(dà)動(dòng)量的(dí)帶菌(jūn)粒子，由於(yú)慣性(xìng)作用,沿(yán)原來方向直綫(xiàn)運動，不跟隨(suí)流體偏轉方(fāng)向(xiàng)，撞擊在培養(yǎng)基(jī)表麵而被采集下來(lái)。
應(yīng)遵循(xún)說明(míng)書使(shǐ)用采(cǎi)樣器(qì)，並定(dìng)期(qī)對(duì)采樣(yàng)器(qì)進(jìn)行校(xiào)準(zhǔn)。這意(yì)味(wèi)著，采樣(yàng)器的氣(qì)流(liú)設計(jì)，撞擊效(xiào)率，校準(zhǔn)準(zhǔn)確性(xìng)等(děng)性能(néng)，直接影(yǐng)響采(cǎi)樣(yàng)結果的可(kě)靠性(xìng)。
基於新(xīn)版(bǎn)GB/T 16293-2025的(dí)要(yào)求(qiú)，一(yī)款理想的浮(fú)遊菌采樣器應具備：
采樣(yàng)原理(lǐ)符(fú)合慣性撞(zhuàng)擊法，且經過(guò)物理(lǐ)和(hé)生物(wù)采(cǎi)樣(yàng)效率驗證；
具(jù)備(bèi)流量校(xiào)準與泄(xiè)漏(lòu)自檢(jiǎn)功(gōng)能；
不鏽(xiù)鋼外殼，兼(jiān)容(róng)VHP等消(xiāo)毒方式；
支持55mm~90mm平板(bǎn)，適用(yòng)TSA/SDA等培(péi)養基。
默(mò)克(kè)推出(chū)的MAS-100 Sirius®微(wēi)生物(wù)空(kōng)氣(qì)采樣(yàng)器，正是(shì)基(jī)於(yú)新版國標精(jīng)神(shén)與(yǔ)GMP要求打造的高(gāo)性能(néng)解(jiě)決方案(àn)：
物理和生(shēng)物(wù)采樣(yàng)效率(shuài)通(tōng)過ISO 17025認證(zhèng)實驗(yàn)室(shì)驗證，避免(miǎn)審計缺(quē)陷(xiàn)；
軟件係(xì)統符合21 CFR Part 11，支持數據(jù)完整性(xìng)，電子簽名(míng)，權限管理(lǐ)；
雙(shuāng)流量(liáng)傳(chuán)感器 + 泄漏自檢(jiǎn)，確保(bǎo)采(cǎi)樣(yàng)流量(liáng)持(chí)續(xù)準(zhǔn)確。
觸(chù)控屏支持戴手(shǒu)套(tào)操(cāo)作(zuò)，可(kě)編程(chéng)設(shè)置，防(fáng)錯設計；
支持Wi-Fi數據傳輸，無(wú)縫對接(jiē)LIMS/EM係統(tǒng)；
磁吸蓋(gài)設計，無(wú)需旋轉，避(bì)免(miǎn)汙染。
流量(liáng)選項 可(kě)選100L/min 或(huò) 200L/min 流(liú)量。在同等效(xiào)率 下(xià)，更高(gāo)的(dí)流量實現(xiàn)采樣時間減(jiǎn)半
全(quán)不鏽鋼(gāng)外(wài)殼(ké)，無衛生死角，兼容多種消毒(dú)劑；
HEPA排(pái)氣過濾(lǜ)器，防止(zhǐ)交(jiāo)叉汙染；
適配55mm/90mm培(péi)養(yǎng)皿(mǐn)，靈(líng)活應對不同(tóng)監測場景。
隨著(zhuó)GB/T 16293-2025的實施，醫藥企業(yè)應盡快(kuài)審(shěn)視現有浮(fú)遊菌(jūn)監測體係，優(yōu)先(xiān)選擇原理清晰(xī)，性(xìng)能驗證，數(shù)據合規的(dí)采樣設備(bèi)。
默克(kè)MAS-100 Sirius® 不僅契(qì)合(hé)新國(guó)標對(duì)采樣器原理與性(xìng)能(néng)的要(yào)求，更(gēng)以智(zhì)能化(huà)，合(hé)規(guī)化(huà)，人性化(huà)的(dí)設計，助力企(qǐ)業提升環境監測(cè)效率(shuài)與數據(jù)可(kě)靠(kào)性。
作為生命科學(xué)產品供應商，默克針對無菌藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)工藝(yì)提(tí)供(gōng)廣(guǎng)泛的(dí)微(wēi)生(shēng)物監測方案，其中(zhōng)包(bāo)括表(biǎo)麵，人(rén)員(yuán)和(hé)空氣監(jiān)測等(děng)。
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